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新法速递 | 8月起,这些新规正式实施,你准备好了吗?

作者:知识产权事务部

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今日精选

AUG . 2023

1.《最高人民法院关于具有专门知识的人民陪审员参加环境资源案件审理的若干规定》


2.《最高人民法院关于诉前调解中委托鉴定工作规程(试行)》


3.《私募投资基金监督管理条例》


4.《生成式人工智能服务管理暂行办法》


5.《汽车金融公司管理办法》


6.《药品标准管理办法》


7.《中药饮片标签管理规定》


8.《人力资源服务机构管理规定》


9.《中央企业法律纠纷案件管理办法》


为了更好地保障企业的合法权益,促进企业稳定发展,关注每月新法的诞生尤为重要。接下来请大家跟着海涵的脚步,一同来看看8月有哪些对企业影响重大的新法新规吧!



01

《最高人民法院关于具有专门知识的人民陪审员参加环境资源案件审理的若干规定》



《最高人民法院关于具有专门知识的人民陪审员参加环境资源案件审理的若干规定》(以下简称《规定》)已于2023年4月17日由最高人民法院审判委员会第1885次会议审议通过并于2023年7月27日正式发布。下面就《规定》的起草情况、主要内容作简要说明


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01 规定起草的背景意义

良好的生态环境是最公平的公共产品,是最普惠的民生福祉。党的二十大报告全面总结党的十八大以来生态文明建设取得的举世瞩目重大成就,生态环境保护发生历史性、转折性、全局性变化,深刻阐述了人与自然和谐共生是中国式现代化的重要特征,对推动绿色发展、促进人与自然和谐共生作出重大战略部署,为做好新时代环境资源审判工作指明了前进方向。

专门性事实查明是环境资源案件审理中的重点和难点问题。一方面,生态环境侵权具有长期性、隐蔽性、滞后性以及损害后果不确定性等特点,损害数额的认定、行为与损害后果之间的因果关系等事实的查明需要借助环境科学领域专业知识。

另一方面,在生态环境修复领域,修复目标的确定、修复方案的选择、修复过程的监督和修复效果的评估同样涉及大量专业技术性问题。再一方面,作为当前环境资源审判的重要技术保障,环境损害司法鉴定尚存在鉴定机构和人员不能满足实际需求、鉴定周期长、费用高等问题。囿于专业知识的不足,人民法院审查、采信鉴定结论也存在一定困难。

为回应环境资源审判对专门性事实查明的特殊需求,最高人民法院依照《中华人民共和国人民陪审员法》和《最高人民法院关于适用<中华人民共和国人民陪审员法>若干问题的解释》(以下简称《人民陪审员法司法解释》)的规定,在认真总结各地法院实践经验的基础上,经过反复调研论证和广泛征求意见,就具有专门知识人民陪审员参审案件范围、在具体案件中的确定,以及合议庭组成、职责履行等问题予以规范,制定出台本《规定》,完善具有专门知识人民陪审员参加环境资源案件审理的规则,统一法律适用。

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02 起草的指导思想和原则


《规定》坚持以习近平生态文明思想、习近平法治思想为指引,深入贯彻落实党的二十大精神,主要遵循以下原则:


一是严格遵守人民陪审员法律制度的规定。依照《中华人民共和国人民陪审员法》《人民陪审员法司法解释》《人民陪审员选任办法》的规定,遵循人民陪审员选任程序规则和工作内容,在现行人民陪审员制度框架内规范具有专门知识的人民陪审员参加环境资源案件审理制度。


二是尊重环境资源审判规律。贯彻环境司法理念,遵循环境资源案件类型特点和环境诉讼程序规则,关照环境资源审判专门机构设立情况、跨行政区域集中管辖机制等专门化改革要求设计条文,使之能够适应环境资源审判的现实需求。如为适应环境资源审判跨行政区域集中管辖机制,《规定》明确实行环境资源案件跨区域集中管辖的中级人民法院审理第一审环境资源案件,需要具有专门知识的人民陪审员参加合议庭审理的,可以从案件管辖区域内基层人民法院具有专门知识的人民陪审员名单中随机抽取确定。


三是坚持司法民主和专业审判的有机统一。立足于人民陪审员的审判员与社会监督员双重职责,充分发挥具有专门知识人民陪审员的专业能力,在提升环境资源审判专门化水平的同时,强化人民陪审员对审判工作的监督职能。《规定》明确具有专门知识的人民陪审员可以参与监督生态环境修复、验收和修复效果评估工作。



03 《规定》的主要内容


《规定》共16条,包括具有专门知识人民陪审员参审案件范围,具有专门知识人民陪审员的产生和具有专门知识人民陪审员参加案件审理的合议庭组成,集中管辖和专门法院具有专门知识人民陪审员的来源,具有专门知识人民陪审员的职责履行等。


一、明确具有专门知识的人民陪审员参审案件范围


《中华人民共和国人民陪审员法》第15条规定了应当由人民陪审员参加合议庭审理的案件类型。《规定》第1条在此基础上明确,人民法院审理的第一审环境资源刑事、民事、行政案件,符合《中华人民共和国人民陪审员法》第15条规定,且案件事实涉及复杂专门性问题的,由不少于一名具有专门知识的人民陪审员参加合议庭审理。


二、明确具有专门知识的人民陪审员的资格


《规定》第2条明确,具有环境资源领域专门知识,在环境资源行政主管部门、科研院所、高等院校、企业、社会组织等单位从业三年以上的人民陪审员,是具有专门知识的人民陪审员。既体现了具有专门知识人民陪审员的专业性,同时也考虑到各地实际情况,妥当确定专业性的标准,确保实践中能够选任符合条件的人民陪审员。


三、明确具有专门知识的人民陪审员参加案件审理的合议庭组成


《中华人民共和国人民陪审员法》第16条明确了“社会影响重大”的案件由人民陪审员和法官组成七人合议庭审理。根据上述规定精神,《规定》第7条、第8条分别就基层、中级人民法院一审环境资源案件合议庭组成人员作出了规定。第7条规定,基层人民法院审理的环境资源案件,需要具有专门知识的人民陪审员参加合议庭审理的,组成不少于一名具有专门知识的人民陪审员参加的三人合议庭。可能判处十年以上有期徒刑且社会影响重大的环境资源刑事案件,以及环境行政公益诉讼案件,组成不少于一名具有专门知识的人民陪审员参加的七人合议庭。第8条规定,中级人民法院审理的环境民事公益诉讼案件、环境行政公益诉讼案件、生态环境损害赔偿诉讼案件等具有重大社会影响的环境资源案件,需要具有专门知识的人民陪审员参加合议庭审理的,组成不少于一名具有专门知识的人民陪审员参加的七人合议庭。


四、明确集中管辖法院、专门法院具有专门知识人民陪审员的来源


《规定》第9条、第10条分别就集中管辖法院、专门法院具有专门知识人民陪审员的来源作出了规定。第9条规定,实行跨行政区域集中管辖的中级人民法院可以在集中管辖区域内基层人民法院具有专门知识的人民陪审员名单中随机抽取确定。第10条规定,专门法院可以在其所在地级市辖区或案件管辖区域内基层人民法院具有专门知识的人民陪审员名单中随机抽取确定。


五、明确具有专门知识人民陪审员的职责履行


《规定》第12条规定,具有专门知识的人民陪审员参加涉及专门性事实的调查,就证据保全和行为保全、司法鉴定相关事项提出意见,参加庭前会议、证据交换和勘验,参加修复方案及调解、和解协议审查等工作的,审判长应当进行重点指引和提示。第14条规定,具有专门知识的人民陪审员可以参与监督生态环境修复、验收和修复效果评估等工作,彰显了环境司法公众参与的理念。


具有专门知识的人民陪审员参加环境资源案件审理,契合环境资源审判专门化体系建设的要求,对于丰富环境资源案件专门性事实查明方法,依法妥善审理各类环境资源案件具有重要意义。下一步,各级人民法院将继续坚持以习近平生态文明思想和习近平法治思想为指引,贯彻落实习近平总书记在全国生态环境保护大会上的重要讲话精神,充分发挥环境资源审判职能作用,为全面推进美丽中国建设作出更大贡献。


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02

《最高人民法院关于诉前调解中委托鉴定工作规程(试行)》



为贯彻落实习近平总书记关于“法治建设既要抓末端、治已病,更要抓前端、治未病”重要指示精神,坚持把非诉讼纠纷解决机制挺在前面,促使更多矛盾纠纷实质性解决在诉前,做深做实诉源治理,切实减轻当事人诉累,近日,最高人民法院印发《关于诉前调解中委托鉴定工作规程(试行)》(以下简称《规程》),共20条,对进一步落实《人民法院在线调解规则》,规范诉前调解中委托鉴定工作作出规定。《规程》自2023年8月1日起施行。

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《规程》提出,在诉前调解过程中,人民法院可以根据当事人申请,对机动车交通事故责任纠纷,医疗损害责任纠纷,财产损害赔偿纠纷,建设工程合同纠纷,劳务合同纠纷,产品责任纠纷,买卖合同纠纷,生命权、身体权、健康权纠纷以及其他适宜进行诉前鉴定的纠纷,依托人民法院委托鉴定系统提供诉前委托鉴定服务。 


《规程》强调,诉前鉴定应当遵循当事人自愿原则。当事人可以共同申请诉前鉴定。一方当事人申请诉前鉴定的,应当征得其他当事人同意。


《规程》规定,人民法院委派的调解组织承担对当事人申请诉前鉴定的释明引导,对鉴定材料的审核确认,向人民法院委托鉴定系统推送诉前鉴定申请以及向当事人送交鉴定书等辅助性工作,但是否启动诉前鉴定程序,需要报请人民法院同意。人民法院负有指派法官或者司法辅助人员对接受委派的调解组织开展诉前鉴定工作进行指导的义务。


《规程》明确了诉前调解中委托鉴定的具体流程,对诉前鉴定的适用条件、申请审查、委托办理、鉴定机构选定、鉴定费用预交、鉴定书的上传与送达、鉴定异议的提出与处理、诉前鉴定后诉前调解与诉讼程序的衔接以及重复鉴定的规制等作出规定。


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03

《私募投资基金监督管理条例》



2023年7月3日,国务院总理李强签署第762号国务院令,公布《私募投资基金监督管理条例》(以下简称《条例》),自2023年9月1日起施行。

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近年来,我国私募基金行业稳步发展。截至2023年5月,在中国证券投资基金业协会(以下简称基金业协会)登记的私募基金管理人2.2万家,管理基金数量15.3万只,管理基金规模21万亿元左右。私募基金在服务实体经济、支持创业创新、提高直接融资比重以及服务居民财富管理等方面发挥了重要积极作用。

党中央、国务院高度重视私募投资基金(以下简称私募基金)行业规范健康发展和风险防控,党的二十大报告提出,健全资本市场功能,提高直接融资比重。为贯彻落实党中央、国务院决策部署,司法部、证监会会同有关部门在深入调查研究,广泛听取部门、机构、专家等方面意见,并向社会公开征求意见的基础上,形成了《条例》草案。

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起草《条例》过程中,主要把握了以下总体思路:一是统筹发展和安全。坚决贯彻落实党中央、国务院关于防范化解重大风险、维护金融安全的决策部署,抓住行业关键主体和关键环节,强化风险源头管控,同时发挥私募基金行业服务实体经济、支持科技创新等方面的作用。

二是规范监管和尊重市场规律相结合。尊重私募基金行业相关主体运行规律,重在划定监管底线、强化事中事后监管,对私募基金管理人及其重大事项变更实行登记管理,并对不同类型私募基金特别是创业投资基金实施差异化监管。

《条例》坚持强化风险源头管控,划定监管底线,全流程促进私募基金规范运作。一是突出对关键主体的监管要求。加强私募基金管理人监管,明确法定职责和禁止性行为,强化高管人员的专业性要求,按照规定接受合规和专业能力培训;明确私募基金管理人需向基金业协会申请登记,并确保其满足持续运营要求,具备从事私募基金管理的相应能力。私募基金托管人依法履行职责。

二是全面规范资金募集和备案要求。坚守“非公开”“合格投资者”的募集业务活动底线,落实穿透监管,加强投资者适当性管理。明确私募基金募集完毕后向基金业协会备案。

三是规范投资业务活动。明确私募基金财产投资范围和负面清单,同时为私募基金产品有序创新预留了空间。对专业化管理、关联交易管理作了制度安排,维护投资者合法权益。建立健全私募基金监测机制,加强全流程监管。

四是明确市场化退出机制。为构建“进出有序”的行业生态,对于私募基金管理人出现相关情形的,规定基金业协会应当及时注销登记并予以公示;私募基金无法正常运作、终止的,由专业机构行使更换私募基金管理人、修改或者提前终止基金合同、组织基金清算等职权。

五是丰富事中事后监管手段,加大违法违规行为惩处力度。为保障监管机构能够有效履职,《条例》明确证监会可以采取现场检查、调查取证、账户查询、查阅复制封存涉案资料等措施;发现私募基金管理人违法违规的,可区分情况依法采取责令暂停业务、更换人员、强制审计以及接管等措施。同时,对标《证券投资基金法》,对规避登记备案义务、挪用侵占基金财产、内幕交易等严重违法违规行为,加大惩处打击力度。

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近年来,证监会不断完善监管规则,强化日常监管,规范行业秩序,推进优化政策环境。目前,私募基金规模持续增长,私募基金管理人投资管理能力逐步增强,行业呈健康发展态势,功能作用持续发挥,存量风险显著压降。《条例》中主要监管原则和要求已在近年发布的监管规则中有所体现,行业已有认同度和预期,合规风控水平稳步提高,行业生态持续优化。 

《条例》的发布既是健全私募基金监管基础性法规制度的标志,也是促进行业高质量发展进入新阶段的标志,对行业具有里程碑意义。为贯彻落实好《条例》,证监会将重点开展以下工作:

一是完善部门规章、规范性文件和自律规则。根据《条例》修订《私募投资基金监督管理暂行办法》,进一步细化相关要求,逐步完善私募基金资金募集、投资运作、信息披露等相关制度,根据私募基金管理人业务类型、管理资产规模、持续合规情况、风险控制情况和服务投资者能力等实施差异化监管,完善规则体系。同时指导基金业协会按照《条例》和证监会行政监管规则,配套完善登记备案、合同指引、信息报送等自律规则。

二是全面宣传解读贯彻《条例》,开展对私募基金管理人、私募基金托管人、私募基金服务机构以及从业人员等各方的培训工作,引导各方准确充分学习理解《条例》内容,准确把握要点,提高规范运作水平。

是进一步推进优化私募基金行业发展环境,畅通“募”“投”“管”“退”各环节,推动私募基金行业高质量发展迈上新台阶。

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04

《生成式人工智能服务管理暂行办法》



近日,国家网信办联合国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、公安部、广电总局公布了《生成式人工智能服务管理暂行办法》(以下简称《办法》)。

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制定《办法》主要基于以下几个方面的考虑:


一是深入贯彻落实习近平总书记重要指示精神和党中央决策部署的重要举措。习近平总书记在主持召开中共中央政治局会议时指出:“要重视通用人工智能发展,营造创新生态,重视防范风险。”


二是促进生成式人工智能健康发展的迫切需求。随着生成式人工智能技术的快速发展,为经济社会发展带来新机遇的同时,也产生了传播虚假信息、侵害个人信息权益、数据安全和偏见歧视等问题。《办法》坚持目标导向和问题导向,明确了促进生成式人工智能技术发展的具体措施,规定生成式人工智能服务的基本规范。三是推进实施法律规定的内在要求。制定《办法》,是落实《网络安全法》、《数据安全法》、《个人信息保护法》、《科学技术进步法》有关规定的重要要求,进一步规范数据处理等活动,维护国家安全和社会公共利益,保护公民、法人和其他组织的合法权益。


关于适用范围方面,《办法》规定,利用生成式人工智能技术向中华人民共和国境内公众提供生成文本、图片、音频、视频等内容的服务,适用本办法。国家对利用生成式人工智能服务从事新闻出版、影视制作、文艺创作等活动另有规定的,从其规定。行业组织、企业、教育和科研机构、公共文化机构、有关专业机构等研发、应用生成式人工智能技术,未向境内公众提供生成式人工智能服务的,不适用本办法的规定。


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《办法》在治理对象上,针对生成式人工智能服务。在监管方式上,提出对生成式人工智能服务实行包容审慎和分类分级监管,要求国家有关主管部门针对生成式人工智能技术特点及其在有关行业和领域的服务应用,完善与创新发展相适应的科学监管方式,制定相应的分类分级监管规则或者指引。


在促进发展具体措施上,一是明确鼓励生成式人工智能技术在各行业、各领域的创新应用,生成积极健康、向上向善的优质内容,探索优化应用场景,构建应用生态体系。


二是支持行业组织、企业、教育和科研机构、公共文化机构、有关专业机构等在生成式人工智能技术创新、数据资源建设、转化应用、风险防范等方面开展协作。


三是鼓励生成式人工智能算法、框架、芯片及配套软件平台等基础技术的自主创新,平等互利开展国际交流与合作,参与生成式人工智能相关国际规则制定。


四是提出推动生成式人工智能基础设施和公共训练数据资源平台建设。促进算力资源协同共享,提升算力资源利用效能。推动公共数据分类分级有序开放,扩展高质量的公共训练数据资源。鼓励采用安全可信的芯片、软件、工具、算力和数据资源。


特别值得关注的是《办法》要求采取有效措施防范未成年人用户过度依赖或者沉迷生成式人工智能服务。规定提供者应当按照《互联网信息服务深度合成管理规定》对图片、视频等生成内容进行标识。规定提供者发现违法内容的,应当及时采取停止生成、停止传输、消除等处置措施并采取模型优化训练等措施进行整改。明确提供者发现使用者利用生成式人工智能服务从事违法活动的,应当依法依约采取有关处置措施,保存有关记录,并向有关主管部门报告。


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05

《汽车金融公司管理办法》



为进一步加强汽车金融公司监管,引导其依法合规经营和持续稳健运行,国家金融监督管理总局修订发布了《汽车金融公司管理办法》(以下简称《办法》),自2023年8月11日起施行。


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2022年12月29日至2023年1月29日,原银保监会向社会公开征求意见,在深入评估论证各方意见后,进一步修改完善了《办法》。《办法》共七章六十八条。主要修订内容如下:一是以风险为本加强监管。为引导汽车金融公司聚焦主业,《办法》取消股权投资业务。对出资人提出更高要求,强化股东对汽车金融公司的支持力度,适当扩大股东存款范围,同时取消定期存款期限的规定。增加风险管理要求,增设流动性风险监管指标,完善重大突发事件报告、现场检查、延伸调查和三方会谈等规定。


二是适应汽车行业高质量发展的市场需求。《办法》将汽车附加品融资列入业务范围,允许客户在办理汽车贷款后单独申请附加品融资。允许向汽车售后服务商提供库存采购、维修设备购买等贷款。允许售后回租模式的融资租赁业务,同时规定回租业务必须基于车辆真实贸易背景。


三是加强公司治理和内部控制。《办法》新增公司治理与内部控制要求,重点规定了股权管理、“三会一层”、关联交易、信息披露、消费者权益保护、内外部审计和信息系统等方面的监管要求,加强具有汽车金融公司特色的公司治理建设。


四是贯彻落实对外开放政策。《办法》允许设立境外子公司,提供民族品牌汽车海外市场发展所需的金融服务,支持我国汽车产业“走出去”。落实对外开放政策要求,取消非金融机构出资人关于资产规模的限制条件。


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《办法》修订是贯彻落实党中央、国务院关于强化金融监管,促进汽车消费以及扩大对外开放决策部署的重要举措。国家金融监督管理总局将指导汽车金融公司做好《办法》实施工作,持续强化监管,督促其坚守专营专业汽车消费信贷功能定位,大力促进汽车消费,不断提升服务实体经济质效,实现高质量发展。


作为支持服务汽车产业链条的专业金融机构,汽车金融公司从无到有、不断成长,为促进我国汽车消费、助力畅通汽车产业链、支持稳定宏观经济大盘发挥了积极作用。“原《办法》发布实施后的15年间,国内汽车产业和汽车消费市场均已发生深刻变化。”中国银行研究院研究员叶怀斌表示。截至目前,我国汽车产销量已连续14年居世界首位,燃油汽车生产制造与传统汽车强国差距不断缩小,新能源汽车产业优势显著,产业“走出去”已成为发展趋势。


本次修订最受业内关注的亮点,还在于对汽车金融公司打开了经营范围、展业地域、融资渠道等的新空间,将更好地拉动汽车市场消费,支持汽车产业“走出去”,并将提高汽车金融公司流动性管理水平,推动行业高质量发展。


中国银行业协会发布的《中国汽车金融公司行业发展报告(2022)》(以下简称《报告》)显示,汽车金融公司从零售端和供应链端两端发力,已为激发消费新动能、支持中小微经销商发挥了有效作用。截至去年末,全国25家汽车金融公司零售贷款车辆655.44万辆,其中新车贷款车辆为600.91万辆,占去年我国汽车销量的22.37%;经销商批发贷款车辆363.48万辆,占去年我国汽车产量的13.45%。


其中,新能源汽车贷款115.88万辆,累计发放贷款金额986.03亿元,同比大增90.68%。为了适应汽车行业高质量发展需求,此次修订进一步将汽车附加品融资列入业务范围,允许客户在办理汽车贷款后单独申请附加品融资。允许向汽车售后服务商提供库存采购、维修设备购买等贷款。允许售后回租模式的融资租赁业务,同时规定回租业务必须基于车辆真实贸易背景。此外,汽车金融公司还将获准设立境外子公司,为民族品牌汽车开拓海外市场提供金融服务,支持我国汽车产业“走出去”。为落实对外开放政策要求,非金融机构出资人关于资产规模的限制条件也被取消。


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06

《药品标准管理办法》



为规范和加强药品标准管理,建立最严谨的药品标准,保障药品安全、有效和质量可控,促进药品高质量发展,国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》,现予公布,自2024年1月1日起施行。


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药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。近年来,随着药品审评审批制度改革不断深入,《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规相继制定和修订,为进一步规范和加强药品标准的管理工作,制定最严谨的药品标准,保障药品安全、有效和质量可控,促进药品高质量发展,制定本《办法》。


本《办法》在制定过程中充分参考借鉴国家标准有关法律法规,既充分体现了《标准化法》及其实施条例有关标准管理的精神和原则,又体现了药品及其标准管理的特殊性。此外,本《办法》还深入分析了国内外药品标准管理的差异,对国外成熟的做法和经验进行了学习借鉴。当前制定和发布本《办法》对于加强药品全生命周期管理,全面加强药品监管能力建设,促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。


本《办法》所称药品标准,是指根据药物自身的理化与生物学特性,按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求,并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。本《办法》对标准管理的适用范围进行了明确,即国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准适用本《办法》,并对三类标准的制定和修订程序、要求和关系进行了明确,有助于规范药品标准管理工作,落实企业主体责任。


本《办法》还对化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等的标准管理进行了相应规定。中药标准管理有特殊要求的,按照中药标准管理相关规定执行;化学原料药的标准管理按照本《办法》执行;医疗机构制剂标准管理应当符合医疗机构制剂注册和备案的相关规定要求。《中国药典》中药用辅料、药包材标准的制定和修订,按照本《办法》中国家药品标准有关规定执行。药用辅料、药包材标准的执行,应当符合关联审评和药品监督管理的有关规定。


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本《办法》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成,以及不同标准的定位和关系。


一是本《办法》正文分别设立“国家药品标准”“药品注册标准”“省级中药标准”三个章节,分别明确了三类标准的制定和修订程序及要求,也明确了三类标准的关系,有助于规范药品标准管理工作,落实企业主体责任。


二是对于中药、化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等,既符合药品标准管理的共性要求,又有各自特点和规律的品种,分别明确其定位和适用情况,为其监管政策的制定奠定基础。


三是国家药品标准包括《中国药典》和局(部)颁药品标准。其中,局(部)颁药品标准是指由原卫生部颁布的药品标准、原食品药品监管总局和国家药监局颁布的药品标准。


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新版国家药品标准颁布后,持有人经评估其执行的药品标准不适用新颁布的国家药品标准有关要求的,应当开展相关研究工作,按照药品上市后变更管理相关规定,向药品审评中心提出补充申请并提供充分的支持性证据。符合规定的,核准其药品注册标准。


新版国家药品标准颁布后,执行药品注册标准的,持有人应当及时开展相关对比研究工作,评估药品注册标准的项目、方法、限度是否符合新颁布的国家药品标准要求。对于需要变更药品注册标准的,持有人应当按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告,并按要求执行。


新版国家药品标准颁布后,持有人应当及时对执行的药品标准进行评估,对于新版国家药品标准实施前生产的药品,可以继续上市流通。相关法律法规及国家药监局另有要求的,按相关规定执行。


国家药典委员会不断拓展与业界沟通交流的平台和渠道。在标准研究立项时,统一公布课题研究单位和联系方式,方便业界在标准研究过程中开展相关问题的咨询;在国家药典委员会公示标准制定或者修订草案时,均附有反馈意见的方式和联系人,方便意见反馈;国家药典委员会在网站设立《中国药典》执行专栏,就药品标准内容进行解读,对药品标准执行中业界反馈的共性问题统一进行回复。


国家药典委员会在开展国家药品标准宣贯培训、工作调研、工作座谈会过程中,广泛收集业界相关意见建议。除此之外,国家药典委员会还建立了对外业务咨询日制度,与业界面对面进行药品标准相关工作咨询。


为确保《办法》的落地实施,下一步将制定相关配套文件,与现有的药品标准管理相关文件构成药品标准管理法规体系。比如,为确保国家药品标准加快制定和修订程序的公平、公正和规范实施,国家药典委员会将另行研究制定《国家药品标准加快制修订程序》;为充分体现中药标准管理的特点,国家药监局将另行研究制定《中药标准管理专门规定》;为进一步规范药品标准物质管理,中检院将对《国家药品标准物质管理办法》进行修订。


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07

《中药饮片标签管理规定》



近日,国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》(以下简称《规定》),进一步规范中药饮片标签管理。《规定》自2024年8月1日起施行,其中,保质期标注自2025年8月1日起实施。

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《规定》共22条,明晰了适用范围、总体要求、责任主体、包装要求、标签印制要求、标签内容要求、发运过程中的包装标签管理、标签额外项目、特殊中药饮片标识等相关要求。

国家药监局相关负责人表示,中药饮片的包装标签与中药饮片质量安全密切相关,是保障饮片生产、流通和使用安全性的要件之一。当前,市场上流通的中药饮片存在各种形式的包装标签,部分品种仅凭包装标签难以区分产品的管理属性(药材和饮片、食品和药品等),导致基层监管执法存在困难。

《规定》指出,中药饮片标签应当标注“中药饮片”字样,明示产品属性。实施审批管理的中药饮片的标签内容应当按照国家药品监督管理部门核准的内容进行标识。中药饮片的内、外标签应当标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。实施审批管理的中药饮片还应当按规定注明药品批准文号。

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对需置阴凉处、冷处、避光或者密闭保存等贮藏有特殊要求的中药饮片,应当在标签的醒目位置注明。如国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的,可以不标注产品规格。使用符合《中药材生产质量管理规范》(GAP)要求的中药材生产的中药饮片,可以按有关规定在标签适当位置标示“药材符合GAP要求”。使用从境外进口药材生产的中药饮片,标签上可以标注相应进口药材的通关单编号。

中药饮片内标签因包装尺寸原因无法全部标注上述内容的,至少应当标注产品属性、品名、药材产地、规格或者装量、产品批号和保质期等内容。在保质期方面,《规定》明确中药饮片的保质期由中药饮片生产企业自主研究确定,在标签标注的期限内,中药饮片应当符合所执行的饮片炮制规范或者标准的要求。

此外,《规定》鼓励标签创新,允许企业根据需要在标签上标注中药饮片的药材基原、炮制辅料、生产地址、生产许可证编号、药品信息化追溯体系中的追溯码、物流单元标识代码、医保信息业务编码、防伪标识、投诉服务电话等与药品使用相关的内容。对煎煮方法有特殊要求的,可以注明特殊煎煮方法或者遵医嘱。鼓励对中药饮片标签采用新的科技手段,提升中药饮片的溯源管理水平,便于关键质量信息的查询。

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08

《人力资源服务机构管理规定》



6月30日,人力资源社会保障部发布《人力资源服务机构管理规定》,这是我国首部系统规范人力资源服务机构及相关活动的规章,将自2023年8月1日起施行。


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针对公众关心的虚假招聘、个人信息泄露等问题,规定对人力资源服务机构作了哪些规范?划定了哪些服务“红线”?将如何加强对机构的监管?官方权威解读。


一、通过立法进一步加强管理、维护劳动者权益


包括智联招聘、前程无忧、BOSS直聘、58同城等网络招聘在内的人力资源市场,已成为劳动者求职和用人单位招聘的主渠道。截至2022年底,全国共有各类人力资源服务机构6.3万家,从业人员104.2万人,当年全行业为3.1亿人次劳动者提供了各类就业服务,为5268万家次用人单位提供了专业支持。


为何此时出台这一规定?人力资源社会保障部人力资源流动管理司负责人表示,当前,人力资源市场秩序总体平稳有序,绝大多数人力资源服务机构能够诚信服务、规范经营,为促进劳动者就业、保障企业用工、优化人力资源流动配置提供了有力支撑。


与此同时,随着经营主体数量快速增长,市场活动形式日益多样,非法职介、虚假招聘、泄露个人信息、违规收费等损害劳动者权益问题时有发生,亟须通过立法等手段进一步加强人力资源服务机构管理,规范人力资源服务活动。


规定的出台,是优化人力资源市场营商环境、保障劳动者和人力资源服务机构等合法权益的迫切需要,也是更好发挥人力资源服务业服务就业、服务人才、服务发展作用的重要举措。


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二、坚持问题导向划定开展服务的“红线”


规定重点规范了哪些人力资源服务活动?上述负责人表示,规定紧盯人力资源服务行业在招聘信息管理、个人信息保护、经营收费等方面存在的突出问题,以提升管理效能和规范市场秩序为重点,划定开展服务活动的“红线”,并确定相关法律责任——要求服务机构建立招聘信息管理制度,依法对用人单位所提供材料的真实性、合法性进行审查;明确投诉举报及处置方式,规定服务机构发现涉嫌虚假招聘等违法活动或收到投诉举报的,应当及时核实、暂停或终止服务。


规定服务机构不得有伪造、涂改、转让人力资源服务许可证,为无合法证照的用人单位提供职业中介服务,介绍未满16周岁的未成年人就业等行为。


明确处理个人信息方式及原则,确定收集个人信息应当限于实现求职招聘目的的最小范围,要求服务机构应当建立个人信息保护、个人信息安全监测预警等机制,采取必要措施防范盗取、贩卖、泄露个人信息等违法行为。


规定不得以提供招聘服务等名义向个人收取明示服务项目以外的服务费用,不得以各种名目诱导、强迫个人参与贷款、入股、集资等活动;不得扰乱人力资源市场价格秩序。


三、加强执法监管推动行业健康发展


为加强对人力资源服务机构的监督管理,规定进一步规范了日常检查、信用管理、社会监督等管理手段,首次对确定管辖权、撤销注销许可、加强部门协同等方面作出明确规定,构建了事前审批与事后监管有机结合、部门联动与各方协同凝聚合力的综合管理体系。


“我们将指导各地创新事中事后监管方式,探索实施信用管理等新型监管方式,加大日常管理和专项执法力度,严厉打击各类违法违规问题,规范实施撤销注销人力资源服务许可证等工作,维护市场良好秩序,切实保障劳动者等各类主体合法权益。”上述负责人说。


这位负责人表示,接下来将加强对各地人社部门的指导和培训,确保规定真正落实到位;同时将通过规定的实施,进一步激发市场活力,优化营商环境,健全行业正向激励和优胜劣汰机制,持续扩大行业规模、增强服务能力。人力资源社会保障部将坚持促进行业发展和实施有效监管并重,持续提升人力资源市场规范化水平,推动行业快速健康发展。


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09

《中央企业法律纠纷案件管理办法》



党中央高度重视法治建设,党的二十大报告首次将法治工作独立成章,对全面推进依法治国作出重要战略部署。为落实党中央决策部署,国务院国资委将强法治、防风险作为重点任务,在指导中央企业有效防范法律风险的同时,切实加强案件管理,维护国有资产安全。

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2005年,国务院国资委以部门规章形式印发了《中央企业重大法律纠纷案件管理暂行办法》(国资委令第11号,以下简称《暂行办法》),对推动企业妥善处理案件发挥了重要作用。但《暂行办法》实施距今已有18年,部分规定难以适应案件管理的现实需要,特别是在当前各类风险交织叠加、案件多发频发的背景下,需尽快修改完善,指导中央企业进一步加强案件管理,加快提升依法维权能力,为企业提质增效、高质量发展提供更加有力的支撑保障。为此,国务院国资委及时启动修订工作,在充分吸收中央企业案件管理实践先进经验的基础上起草了《办法》,书面征求全部中央企业意见,并向社会公开征求意见建议,经由国务院国资委党委会、委务会审议通过后印发。


《办法》共7章39条。第一章“总则”,规定了适用范围、相关定义、管理原则及国务院国资委职责等。第二章“组织职责”,分别明确了第一责任人、总法律顾问、法务管理部门、业务和职能部门在案件管理方面的职责。第三章“管理机制”,对中央企业案件管理工作机制进行了全面规定,强调在做好案件风险防控和应对处理的同时,特别突出了“以案促管”的指导思想。第四章“重大案件管理”,明确了重大案件标准、案件报备、处理应对、结案报告等要求,特别规定央企间发生的重大案件,鼓励双方协商解决。第五章“中介机构管理”,对选聘管理、指导监督、动态评价、风险代理等作出明确规定。第六章“奖惩”,明确了激励机制、追责问责,以及国务院国资委的监督职责等。第七章为“附则”。


《办法》相对于《暂行办法》最主要的变化之一,就是将适用范围从此前仅针对重大案件,扩展到对所有案件的管理提出明确要求,因此名称上删除了“重大”二字。《办法》从责任主体、管理机制等方面进行系统重构,涵盖了案件管理全生命周期,内容更加全面、逻辑更加清晰、要求更加具体。特别是在管理机制上,从风险防范、案件应对,到类案预警、管理提升,强调做好案件管理“后半篇”文章,形成“事前风险防控、事中纠纷化解、事后以案促管”的完整链条。


重大案件由于金额大、影响广,处理效果很大程度上决定了案件管理的成效,有的甚至影响企业的经营发展,因此《办法》专章对重大案件管理提出要求。一是明确中央企业可以结合实际确定本企业重大案件标准,同时,优化了需报国务院国资委备案的重大案件标准,在此前5000万元固定值的基础上,增加了动态指标,即“涉案金额达到中央企业上一年度经审计净利润绝对值10%以上,且金额超过2000万元人民币或者等值外币”,进一步增强标准的科学性。


二是强调重大案件要及时报备,同时建立督办机制,督促企业落实主体责任,切实加大力度,依法维护权益。三是要求中央企业通过诉讼、仲裁、调解、和解等多元化纠纷解决机制妥善处理案件,对中央企业间的重大案件鼓励通过协商方式解决,协商不成的,可以报国务院国资委指导协调,以尽快定纷止争、节约诉讼成本、维护良好形象。


选聘法律服务中介机构帮助企业处理案件,对于发挥专业优势、妥善处理案件具有积极作用。但有的企业过于依赖外部律师,处理结果不理想;有的企业滥用风险代理,支付不合理的高额费用,大大增加了管理成本。为此《办法》特新增专章对加强中介机构管理作出规定。一是要求明确选聘条件、流程等,确保依法合规、公平公正。二是要求中央企业在案件处理中必须发挥主导作用,强化对重大事项的审核把关。三是要求建立动态评价等工作机制,对不能胜任的及时调整。四是规范使用风险代理,合理确定费用。


下一步,国务院国资委将加大工作力度,推动中央企业认真落实《办法》各项要求,将案件管理作为提质增效稳增长的重要抓手,进一步完善管理机制,最大限度为企业避免或挽回损失。指导中央企业加强对重大案件的复盘分析,深挖案件背后反映的管理问题,及时完善制度、健全机制,吸取教训,杜绝类似问题再次发生。


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